시행임박! 첨생법이란?(Feat.관련주)

 이달 말인 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨생법)이 시행됩니다. 

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=004&oid=243&aid=0000010544

[‘첨생법’ 시행 한 달 앞으로] 의료 혁신일까, 찻잔 속 태풍일까

 첨생법이란 바이오의약품에 대한 규제를 일원화 해, 재생의료에 관한 연구를 할 때 일정요건이 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형·우선심사, 조건부 허가 등으로 임상연구 활성화와 신속허가를 지원합니다. 

 약사법에 규정된 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등이 있으며 이외에도 세포, 조직, 유전물질을 함유하는 의약품등이 있습니다. 

 이 첨생법이 시행되면 인체 유래 바이오의약품은 다른 의약품보다 먼저 심사를 받게 되며, 임상 2상 만으로도 조건부로 의약품 시판을 허가받을 수 있게 되어, 빠른 의약품 시판 및 선점 등에 이점을 가질 수 있습니다. 일반적으로 10년 정도 걸리는 상품화가 3~4년 가량 단축할 수 있다고 하니 의료산업계에서 환영받는 법이 아닐 수 없습니다. 

 코로나19로 인해 제약·바이오주의 주가 상승이 가파랐었고, 앞으로 주가 전망에 백신·치료제 개발여부 및 코로나 확진자수가 중요한 영향을 미칠 것입니다. 전세계 확진자 수는 아직도 늘고 있고, 모두가 전망했던 대유행이 아직 안온 상태에서 아직도 제약·바이오 업체들의 모멘텀은 살아있으나, 코로나 확진자수가 점차 둔화되어 모멘텀이 하락할 시기가 도래하면 이 첨생법이 추가상승을 위한 모멘컴이 될 수 있지 않을까 합니다.

 

<<첨생법 관련주>>

종목명	관련내용
녹십자셀(031390)	녹십자 그룹 계열의 바이오 업체. 개인 맞춤형 면역세표 치료 기술 특허 보유.
에스씨엠생명과학(298060)	줄기세포 분리 및 치료제 제조사업 영위. 줄기세포 이용 아토피 피부염치료, 탈모예방 특허보유.
네이처셀(007390)	각종 줄기세포관련 특허 보유. 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조.
파미셀(005690)	줄기세포 치료제 개발 및 연구컨설팅 사업. 세계최초 출기세포 치료제 개발.
엠젠플러스(032790)	바이오사업 및 헬스케어 관련 사업 영위. 세계 최초 Fasl 형질전환 복제돼지 탄생시킴.  현재 거래정지중[대표이사횡령 등]
제넨바이오(072520)	영장류 활용한 유횽성 평가 및 이종장기 사업 등. 바이오 사업 진행.

 

▶녹십자셀(031390)

 

 

 

 

 녹십자셀은 IT회사로 처음 설립된 후 바이오메디칼홀딩스의 BT(생명공학)사업 영업권을 양수하여 BT사업만 진행중입니다. 항암면역세포치료제, 면역세포은행, 제대형은행 등 사업을 진행중이며, 세포를 냉동보관하여 이후 개인에게 맞는 면역세포 치료 기술 등 국내특어 보유중입니다. 이로인해 면역세포분야 첨생법 관련주로 분류되어 있습니다. GC녹십자의 코로나 백신·치료제 개발 관련하여 녹십자 관련주들이 급등할때 함께 급등했습니다.

 

▶에스씨엠생명과학(298060)

 

 

 

 

  에스씨엠생명과학은 올해 20년 6월 17일 신규상장한 종목입니다. 성체줄기세포 치료제, 고순도 줄기세포 분리 및 치료제 제조 사업을 영위하고 있으며, 면역항암재 개발 등 새로운 사업영역으로의 확장을 연구중입니다. 줄기세포를 이용한 아토피 피부염치료, 탈모예방, 췌장염 지표용 조성물등 특허를 보유하고 있으며, 골수로부터 분리된 줄기세포를 배양하여 치료제를 생산하여 줄기세포분야 첨생법 관련주로 분류되어 있습니다. 

 

▶네이처셀(007390)

 

 

 

 

 네이처셀은 음료사업을 주요업으로 하는 회사였으나, 2014년 줄기세포 사업부문을 추가하여 바이오 기업으로 편입되었습니다. 

 각종 줄기세포 관련 특허 보유하고 있으며, 관계사인 알바이오가 임상중인 줄기세포치료제 판매권, 화장품사업 등을 진행하면서 줄기세포 대장주격으로 움직이는 종목입니다. 그러나 몇년 전 네이처셀의 대표가 신약개발 주가조작혐의로 기소 되었었으며, 1심에서 무죄 판정을 받았으나, 2,3심이 이어지면서 악재 또는 호재로 반영 될 수 있으므로 조심스러운 접근이 필요합니다.

 

▶파미셀(005690)

 

 

 

 

 파미셀은 줄기세포 치료제 등의 제조 및 판매, 바이오 부문 연구개발 등을 하는 회사입니다. 세계최초 줄기세포 치료제를 개발한 이력이 있습니다. 파미셀의 뉴클레오시드는 글로벌 진단용 의약시장의 80%이상의 점유율을 차지하고 있으며, 모더나 관련주로 편입되어 수혜를 받기도 했습니다.

 줄기세포 치료제 개발과 성체줄기세포 연구컨설팅 등 바이오사업으로 줄기세포분야 첨생법 관련주로 분류되어있습니다.

 

▶엠젠플러스(032790)[현재 횡령사건으로 거래정지중임.]

 

 엠젠플러스는 ICT사업과 바이오사업, 헬스케어 관련  사업과 식료품 사업을 하는 기업입니다. 국내 및 해외에 계열사도 보유하고 있으며, 생명공학연구소에서 2009년 세계 최초로 Fasl 형질전환 복제돼지를 탄생시킨 이력이 있습니다. 이번 첨생법 시행 후 무균돼지에서 사람의 인슐린을 분비하는 췌도를 이식하는 방법으로 당뇨를 치료할 수 있는 방법의 임상시험에 속도를 낼수 있게 되어 첨생법 관련주로 편입되어있습니다.

 

▶제넨바이오(072520)

 

 

 

 

 제넨바이오는 바이오산업, 신약 바이오, 장기개발, 이종이식제품개발 등 사업을 영위하고 있습니다. 이종장기 이식 이후 거부반응, 면역억제를 위한 항체 개발을 착수하고 있으며, 최근 세계최초 이종장기이식 임상 기대 소식으로 좋은 움직임 보여주었습니다. 이종장기 이식의 경우는 그동안 분류가 불분명 했으나, 첨생법 시행 이후에는 첨단의약품 중 이종이식제제로 분류되기 때문에 첨생법 관련주로 분류되었습니다.